Paxil 7

+

INDICACIONES Trastorno depresivo mayor PAXIL está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. La eficacia de PAXIL en el tratamiento de un episodio depresivo mayor se estableció en ensayos controlados de 6 semanas de pacientes externos cuyos diagnósticos correspondió más de cerca posible a la categoría del DSM-III del trastorno depresivo mayor (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). Un episodio depresivo mayor implica una prominente y relativamente persistente estado de ánimo deprimido o disfórico que por lo general interfiere con el funcionamiento diario (casi todos los días durante al menos 2 semanas); que debe incluir al menos 4 de los 8 síntomas siguientes: Cambios en el apetito, cambios en el sueño, agitación o retardo psicomotor, pérdida de interés en actividades o disminución en el deseo sexual habituales, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o alteración concentración, y un intento de suicidio o ideación suicida. Los efectos de PAXIL en pacientes deprimidos hospitalizados no se han estudiado adecuadamente. La eficacia de PAXIL en el mantenimiento de una respuesta en el trastorno depresivo mayor de hasta 1 año se demostró en un ensayo controlado con placebo (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). Sin embargo, el médico que elige usar Paxil durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. Desorden obsesivo compulsivo PAXIL está indicado para el tratamiento de las obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (OCD) como se define en el DSM-IV. Las obsesiones o compulsiones provocan un malestar clínico significativo, son mucho tiempo, o significativamente interfiere con el funcionamiento social u ocupacional. La eficacia de PAXIL se estableció en dos ensayos de 12 semanas con pacientes ambulatorios obsesivo-compulsivos cuyos diagnósticos correspondió más de cerca posible a la categoría del DSM-IIIR del trastorno obsesivo compulsivo (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). El trastorno obsesivo compulsivo se caracteriza por las ideas recurrentes y persistentes, pensamientos, impulsos o imágenes (obsesiones) que son ego-distónica y / o repetitivo, con propósito y comportamientos intencionales (compulsiones) que son reconocidos por la persona como excesivo o irracional. mantenimiento a largo plazo de la eficacia fue demostrada en un ensayo de prevención de recaídas de 6 meses. En este ensayo, los pacientes asignados a la paroxetina mostraron una menor tasa de recaídas en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver DATOS CLÍNICOS farmacología. Ensayos Clínicos). Sin embargo, el médico que elige usar Paxil durante períodos prolongados deben volver a evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). Trastorno de pánico PAXIL está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico. con o sin agorafobia. como se define en el DSM-IV. El trastorno de pánico se caracteriza por la aparición de ataques de pánico inesperados y asocia la preocupación de tener más crisis, la preocupación por las implicaciones o consecuencias de los ataques, y / o un cambio significativo en el comportamiento relacionado con las crisis. La eficacia de PAXIL se estableció en tres ensayos de 10 a 12 semanas de duración en pacientes con trastorno de pánico cuyos diagnósticos correspondieron a la categoría del DSM-IIIR del trastorno de pánico (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). El trastorno de pánico (DSM-IV) se caracteriza por ataques de pánico inesperados recurrentes, es decir, un período discreto de intenso miedo o incomodidad en el que 4 (o más) de los siguientes síntomas se desarrollan bruscamente y alcanzan un pico a los 10 minutos: (1) palpitaciones. palpitaciones o ritmo cardíaco acelerado; (2) sudoración; (3) temblores o sacudidas; (4) sensaciones de falta de aliento o sofocación; (5) sensación de asfixia; (6) dolor en el pecho o malestar; (7) náuseas o dolores abdominales; (8) sensación de mareo, inestabilidad, mareo o desmayo; (9) desrealización (sensación de irrealidad) o despersonalización (estar separado de uno mismo); (10) el temor de perder el control; (11) miedo a morir; (12) parestesias (sensaciones de entumecimiento u hormigueo); (13) escalofríos o sofocos. mantenimiento a largo plazo de la eficacia fue demostrada en un ensayo de prevención de recaídas de 3 meses. En este ensayo, los pacientes con trastorno de pánico asignado a la paroxetina mostraron una menor tasa de recaídas en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). No obstante, el médico que prescribe PAXIL durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (véase Dosis y vía de administración). Desorden de ansiedad social PAXIL está indicado para el tratamiento de trastorno de ansiedad social, también conocido como fobia social. como se define en el DSM-IV (300.23). trastorno de ansiedad social se caracteriza por un miedo notable y persistente de 1 o más situaciones sociales o actuaciones en los que la persona está expuesta a personas desconocidas o la posible evaluación por otros. La exposición a la situación temida provoca casi invariablemente ansiedad, que puede aproximarse a la intensidad de un ataque de pánico. Las situaciones temidas se evitan o se vive con ansiedad o malestar intensos. La evitación, la anticipación ansiosa. o la angustia de la situación (s) temido interfiere significativamente con la rutina de la persona normal, el funcionamiento ocupacional o académico, o actividades sociales o relaciones, o bien provocan un malestar por tener las fobias. menor grado de ansiedad de rendimiento o timidez generalmente no requieren tratamiento psicofarmacológico. La eficacia de PAXIL se estableció en tres ensayos de 12 semanas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad social (DSM-IV). PAXIL no ha sido estudiado en niños o adolescentes con fobia social (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). La eficacia de PAXIL en el tratamiento a largo plazo del trastorno de ansiedad social, es decir, durante más de 12 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos adecuados y bien controlados. Por lo tanto, el médico que elige para prescribir PAXIL durante períodos prolongados deben volver a evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). Trastorno de ansiedad generalizada PAXIL está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), tal como se define en el DSM-IV. La ansiedad o la tensión asociada con el estrés de la vida cotidiana por lo general no requiere tratamiento con un ansiolítico. La eficacia de PAXIL en el tratamiento del TAG se estableció en dos ensayos controlados con placebo de 8 semanas en adultos con trastorno de ansiedad. PAXIL no ha sido estudiado en niños o adolescentes con trastorno de ansiedad generalizada (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). Trastorno de ansiedad generalizada (DSM-IV) se caracteriza por una ansiedad y preocupación excesivas (expectación aprensiva) que es persistente durante al menos 6 meses, y que la persona encuentra difícil de controlar. Se debe estar asociado con al menos 3 de los 6 siguientes síntomas: Inquietud o sentirse agitado o en el borde, se cansa con facilidad, dificultad para concentrarse o tener la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular, trastornos del sueño. La eficacia de PAXIL en el mantenimiento de una respuesta en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada, que respondió durante una fase aguda del tratamiento de 8 semanas, teniendo PAXIL y luego se observaron para la recaída durante un período de hasta 24 semanas, se demostró en un controlado con placebo ensayo (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). Sin embargo, el médico que elige usar Paxil durante períodos prolongados deben volver a evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). Trastorno por estrés postraumático PAXIL está indicado para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEPT). La eficacia de PAXIL en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático se estableció en dos ensayos controlados con placebo de 12 semanas en adultos con trastorno de estrés postraumático (DSM-IV) (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). Trastorno de estrés postraumático, tal como se define en el DSM-IV, requiere la exposición a un evento traumático que involucra la muerte real o potencial o lesión grave o amenaza a la integridad física o la de los demás, y una respuesta que implica miedo intenso, impotencia u horror. Los síntomas que se producen como resultado de la exposición al evento traumático incluyen reexperimentación del acontecimiento en forma de pensamientos intrusivos, recuerdos o sueños, y un intenso malestar psicológico y Respuestas fisiológicas al exponerse a estímulos al evento; evitación de situaciones que recuerda el acontecimiento traumático, incapacidad para recordar los detalles del evento y / o embotamiento de la reactividad general, se manifiesta como disminución del interés en actividades significativas, distanciamiento de los demás, el rango afectivo restringido, o sentido de futuro limitado; y los síntomas de la activación autonómica incluyendo hipervigilancia, respuestas exageradas de sobresalto, trastornos del sueño, trastornos de la concentración e irritabilidad o ataques de ira. Un diagnóstico de TEPT requiere que los síntomas están presentes durante al menos un mes y que provocan malestar clínicamente significativo o deterioro en las áreas social, laboral o de otras áreas importantes del funcionamiento. La eficacia de PAXIL en el tratamiento a largo plazo del trastorno de estrés postraumático, es decir, durante más de 12 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que elige para prescribir PAXIL durante períodos prolongados deben volver a evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Trastorno depresivo mayor La dosis inicial habitual PAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis inicial recomendada es de 20 mg / día. Los pacientes fueron dosificados en una gama de 20 a 50 mg / día en los ensayos clínicos que demuestran la eficacia de PAXIL en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Al igual que con todos los fármacos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el efecto completo se puede retrasar. Algunos pacientes que no responden a una dosis de 20 mg pueden beneficiarse de aumentos de dosis, en incrementos / día 10 mg, hasta un máximo de 50 mg / día. Los cambios de dosis deben realizarse a intervalos de al menos 1 semana. Terapia de mantenimiento No hay un cuerpo de evidencia disponible para responder a la cuestión de cuánto tiempo el paciente tratado con PAXIL debe permanecer en él. En general se acepta que los episodios agudos del trastorno depresivo mayor requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida. Ya sea que la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y / o sostener euthymia es desconocida. La evaluación sistemática de la eficacia de PAXIL ha demostrado que la eficacia se mantiene durante períodos de hasta 1 año con dosis que promediaron alrededor de 30 mg. Desorden obsesivo compulsivo La dosis inicial habitual PAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis recomendada de PAXIL en el tratamiento del TOC es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con 20 mg / día y la dosis se puede aumentar en incrementos / día de 10 mg. Los cambios de dosis deben realizarse a intervalos de al menos 1 semana. Los pacientes fueron dosificados en una gama de 20 a 60 mg / día en los ensayos clínicos que demuestran la eficacia de PAXIL en el tratamiento de OCD. La dosis máxima no debe superar los 60 mg / día. Terapia de mantenimiento mantenimiento a largo plazo de la eficacia fue demostrada en un ensayo de prevención de recaídas de 6 meses. En este ensayo, los pacientes con TOC asignados a la paroxetina mostraron una menor tasa de recaídas en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). TOC es una enfermedad crónica, y es razonable considerar continuación para un paciente de responder. la dosis debe hacerse para mantener al paciente de la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento continuado. Trastorno de pánico La dosis inicial habitual PAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis objetivo de PAXIL en el tratamiento de trastorno de pánico es 40 mg / día. Los pacientes deben comenzar con 10 mg / día. Los cambios de dosis deben realizarse en incrementos de 10 mg / día y a intervalos de al menos 1 semana. Los pacientes fueron dosificados en una gama de 10 a 60 mg / día en los ensayos clínicos que demuestran la eficacia de Paxil. La dosis máxima no debe superar los 60 mg / día. Terapia de mantenimiento mantenimiento a largo plazo de la eficacia fue demostrada en un ensayo de prevención de recaídas de 3 meses. En este ensayo, los pacientes con trastorno de pánico asignado a la paroxetina mostraron una menor tasa de recaídas en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). El trastorno de pánico es una enfermedad crónica, y es razonable mantener a un paciente de responder. la dosis debe hacerse para mantener al paciente de la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento continuado. Desorden de ansiedad social La dosis inicial habitual PAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis recomendada e inicial es de 20 mg / día. En los ensayos clínicos de la eficacia de PAXIL se demostró en los pacientes que recibieron dosis en un intervalo de 20 a 60 mg / día. Si bien la seguridad de PAXIL se ha evaluado en pacientes con trastorno de ansiedad social en dosis de hasta 60 mg / día, la información disponible no sugiere ningún beneficio adicional para dosis superiores a 20 mg / día (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). Terapia de mantenimiento No hay un cuerpo de evidencia disponible para responder a la cuestión de cuánto tiempo el paciente tratado con PAXIL debe permanecer en él. Aunque la eficacia de PAXIL más allá de 12 semanas de tratamiento no se ha demostrado en ensayos clínicos controlados, trastorno de ansiedad social se reconoce como una enfermedad crónica, y es razonable considerar la continuación del tratamiento para un paciente de responder. la dosis debe hacerse para mantener al paciente de la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento continuado. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis inicial habitual PAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. En los ensayos clínicos de la eficacia de PAXIL se demostró en los pacientes que recibieron dosis en un intervalo de 20 a 50 mg / día. La dosis inicial recomendada y la dosis efectiva establecida es de 20 mg / día. No existe evidencia suficiente para sugerir un mayor beneficio a dosis superiores a 20 mg / día. Los cambios de dosis deben realizarse en incrementos de 10 mg / día y a intervalos de al menos 1 semana. Terapia de mantenimiento La evaluación sistemática de continuar PAXIL por períodos de hasta 24 semanas en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que habían respondido, mientras que tomar Paxil durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas ha demostrado un beneficio de dicho mantenimiento (ver Farmacología clínica. Ensayos Clínicos). Sin embargo, los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Trastorno por estrés postraumático La dosis inicial habitual PAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis inicial recomendada y la dosis efectiva establecida es de 20 mg / día. En 1 ensayo clínico, la eficacia de PAXIL se demostró en los pacientes que recibieron dosis en un intervalo de 20 a 50 mg / día. Sin embargo, en un estudio de dosis fija, no había suficiente evidencia para sugerir un mayor beneficio para una dosis de 40 mg / día en comparación con 20 mg / día. Los cambios de dosis, si está indicado, deben ocurrir en incrementos de 10 mg / día y a intervalos de al menos 1 semana. Terapia de mantenimiento No hay un cuerpo de evidencia disponible para responder a la cuestión de cuánto tiempo el paciente tratado con PAXIL debe permanecer en él. Aunque la eficacia de PAXIL más allá de 12 semanas de tratamiento no se ha demostrado en ensayos clínicos controlados, trastorno de estrés postraumático es reconocida como una enfermedad crónica, y es razonable considerar la continuación del tratamiento para un paciente de responder. la dosis debe hacerse para mantener al paciente de la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento continuado. Poblaciones especiales El tratamiento de las mujeres embarazadas en el tercer trimestre Los recién nacidos expuestos a Paxil y otros ISRS o IRSN, al final del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, soporte respiratorio, y la alimentación por sonda (ver ADVERTENCIAS. Uso en el embarazo). Cuando el tratamiento de mujeres embarazadas con paroxetina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. Dosis para pacientes ancianos o debilitados, y los pacientes con insuficiencia renal o hepática severa La dosis inicial recomendada es de 10 mg / día para pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados, y / o pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática. Los aumentos se pueden hacer si está indicado. Dosis no debe exceder de 40 mg / día. Paso de un paciente en o desde un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) destinado a tratar los trastornos psiquiátricos Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos y el inicio del tratamiento con Paxil. Por el contrario, al menos 14 días deben transcurrir parar PAXIL antes de iniciar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos (véase Contraindicaciones). El uso de PAXIL Con Otros inhibidores de la MAO, tales como linezolid o azul de metileno No empiece a PAXIL en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso porque existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. En un paciente que requiere tratamiento urgente de una condición psiquiátrica, otras intervenciones, incluyendo la hospitalización, debe ser considerado (véase Contraindicaciones). En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo tratamiento con Paxil puede requerir un tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si alternativas aceptables a linezolid o metileno intravenosa del tratamiento con azul están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos del síndrome de la serotonina en un paciente en particular, Paxil debe interrumpirse inmediatamente, y linezolid o azul de metileno intravenoso se pueden administrar. El paciente debe ser monitorizado para los síntomas del síndrome de la serotonina durante 2 semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. El tratamiento con Paxil puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa (ver Advertencias). El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no por vía intravenosa (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferior a 1 mg / kg con PAXIL no está claro. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes de síndrome serotoninérgico con tal uso (ver Advertencias). La interrupción del tratamiento con PAXIL Los síntomas asociados han sido reportados con la interrupción del PAXIL (ver Precauciones. La interrupción del tratamiento con Paxil). Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento, independientemente de la indicación para la que se recetó Paxil. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual. NOTA: Agite bien la suspensión antes de usar. CÓMO SUMINISTRADO Los comprimidos recubiertos con película:, ovalada modificada como sigue: 10 mg comprimidos ranurados de color amarillo, grabado en el frente con Paxil y en la parte posterior con 10. NDC 60505-3663-3 Botellas de 30 20 mg rosa, comprimidos ranurados grabado en el frente con Paxil y en la parte posterior con 20. NDC 60505-3664-3 Botellas de 30 30-mg comprimidos azules grabadas en el frente con Paxil y en la parte posterior con 30. NDC 60505-3665-3 Botellas de 30 40-mg comprimidos verdes grabadas en el frente con Paxil y en la parte posterior con 40. NDC 60505-3666-3 Botellas de 30 Conserve las tabletas entre 15F). Suspensión oral De color naranja, con sabor a naranja, 10 mg / 5 ml, en botellas blancas que contienen 250 mL. Guarde la suspensión en o por debajo 25F). Fabricado por: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Distribuido por: Apotex Corp. Weston, FL 33326. Revised: June 2014 Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. La última revisión RxList: 09/26/2014