Pos c vac 21

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UROMATRIX Medical Systems (A Pos T-VAC-Medical Company) Estimado Sr. Stewart: Durante una inspección de su empresa ubicada en Martinez, Georgia, el 30 de noviembre de 2010, hasta el 2 de diciembre de 2010, un investigador de la Food and Drug Administration (FDA) determina que su empresa fabrica (re etiqueta) del dispositivo médico Extender ( también conocido como el extensor de pene Andro) y distribuye el dispositivo GeeWhiz tratamiento de la incontinencia y el sistema de terapia EREC-TECH vacío. Bajo la sección 201 (h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley), 21 USC 321 (h), estos productos son dispositivos debido a que están destinados a ser utilizados en el diagnóstico de la enfermedad u otras condiciones o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad, o tienen la intención de afectar la estructura o función del cuerpo. Esta inspección reveló que el dispositivo médico Extender está adulterado dentro del significado de la sección 501 (h) de la Ley (21 USC 351 (h)), en la que los métodos utilizados en, o las instalaciones o controles utilizados para, su fabricación, embalaje , almacenamiento o instalación no están en conformidad con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) de la regulación del sistema de calidad (QS) que se encuentra en el Título 21, Código de Regulaciones federales (CFR), Parte 820. Hemos recibido su respuesta del 15 de diciembre de 2010, relativa a nuestras observaciones de los investigadores que se especifican en el formulario FDA 483, Lista de observaciones de inspección, que fue emitida a su nombre. Nos dirigimos a esta respuesta más adelante, en relación con cada una de las violaciónes señaladas. Estas violaciónes incluyen, pero no se limitan a, los siguientes: No establecer y mantener procedimientos adecuados para recibir, revisar y evaluar las quejas por una unidad designada formalmente, como es requerido por 21 CFR 820.198 (a). Por ejemplo, no existe un procedimiento documentado de tramitación de reclamaciones. Las quejas no son evaluados para determinar si la denuncia representa un evento que requiere informes MDR. Las quejas no son revisados ​​y evaluados para determinar si es necesaria una investigación. Revisamos su respuesta y concluimos que no es adecuada porque no se ha proporcionado ningún procedimiento de reclamación, ni para mí ha realizado una revisión y / o evaluación de las quejas recibidas anteriormente. Nuestra inspección también reveló que el dispositivo Extender médica está mal etiquetados bajo la sección 502 (t) (2) de la ley 21 USC 352 (t), en la que su empresa ha fallado o se negó a suministrar material o información en relación con los dispositivos que es la (2) requerido por virtud de la sección 519 de la Ley, 21 USC 360i, y el 21 CFR Parte 803 Médico de Información dispositivo de regulación (MDR). Las desviaciones significativas incluyen, pero no se limitan a, los siguientes: Incapacidad para desarrollar, mantener y poner en práctica procedimientos escritos MDR, como es requerido por 21 CFR 803.17. Por ejemplo, se confirmó, durante su reciente inspección, no se han desarrollado, mantenido o aplicado un procedimiento de MDR, como es requerido por 21 CFR 803.17. Hemos recibido su respuesta del 15 de diciembre de 2010, y determinó que es insuficiente. No se han puesto en práctica procedimientos escritos MDR. Nuestra inspección también reveló que su sistema de terapia EREC-TECH vacío Dispositivo GeeWhiz tratamiento de la incontinencia y están mal etiquetados bajo la sección 502 (t) (2) de la ley 21 USC 352 (t) (2), en la que su empresa ha fallado o se negó a transmitir material o información respecto a los dispositivos que se requiere por virtud de la sección 519 de la Ley, 21 USC 360i, y el 21 CFR Parte 803 Informes de dispositivos médicos (MDR) Reglamento. Las desviaciones significativas incluyen, pero no se limitan a, los siguientes: Si no se permite ningún empleado autorizado de la FDA, en todo momento razonable, para acceder, copiar, y para verificar sus registros de quejas, como es requerido por 21 CFR 803.18 (d) (3). Por ejemplo, las quejas recibidas después del 1 de septiembre de 2009 y se mantuvieron en su sistema de archivos favorable base de datos del fabricante, no pudo ser filtrada y recuperados para su revisión durante la inspección de 2010. Hemos revisado su respuesta de fecha 15 de diciembre de 2010, en lo que respecta a la descripción de un plan para implementar un sistema de archivo para las quejas, como es requerido por 21 CFR 803.18 (d) (3) y han llegado a la conclusión de que es adecuado. Nuestra inspección también reveló que el dispositivo médico Extender está adulterado bajo la sección 501 (f) (1) (B) de la Ley, 21 USC 351 (f) (1) (B), debido a que no tienen una aplicación aprobada para su aprobación previa a la comercialización (PMA), en efecto, de conformidad con la sección 515 (a) de la Ley, 21 USC 360e (a), o una aplicación aprobada para una exención dispositivo de investigación (IDE) bajo la sección 520 (g) de la Ley, 21 USC 360J (g). El dispositivo también está mal etiquetados bajo la sección 502 (o) de la Ley, 21 USC 352 (o), debido a que no notificar a la Agencia su intención de introducir el dispositivo en la distribución comercial, como es requerido por la sección 510 (k) de la Ley, 21 USC 360 (k). Para un dispositivo que requiere la aprobación previa a la comercialización, la notificación prevista en el artículo 510 (k) de la Ley, 21 USC se considera satisfecho 360 (k), cuando un PMA está pendiente ante la agencia. [21 CFR 807.81 (b)] El tipo de información que necesita para presentar a fin de obtener la aprobación o autorización para su dispositivo se describe en la Internet en fda. gov/cdrh/devadvice/3122. La FDA evaluará la información que usted presente y decidirá si su producto puede ser comercializado legalmente. Hemos revisado su respuesta del 15 de diciembre de 2010, y determinó que es insuficiente. No ha abordado la comercialización del dispositivo médico Extender para condiciones distintas de la enfermedad de Peyronie. Tampoco se ha presentado un plan para la disposición de los dispositivos que se retienen. Usted debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciónes abordados en esta carta. La falta de corrección con prontitud estas violaciónes puede dar lugar a la acción reguladora siendo iniciado por la Administración de Alimentos y Medicamentos sin previo aviso. Estas acciones incluyen, pero no se limitan a, convulsiones, orden judicial, y / o multas civiles. Además, las agencias federales se les informa sobre la emisión de todas las cartas de advertencia acerca de los dispositivos para que puedan tomar esta información en cuenta al considerar la adjudicación de contratos. Además, las aplicaciones de aprobación previa a la comercialización de dispositivos de clase III a la que las violaciónes de regulación del Sistema de Calidad son razonablemente relacionado no serán aprobadas hasta que las violaciónes se han corregido. Las solicitudes de certificados a los gobiernos extranjeros no se concederá hasta que se hayan corregido las violaciónes relacionados con los dispositivos de sujeción. Por favor notifique a esta oficina por escrito dentro de los quince (15) días hábiles a partir de la fecha en que reciba esta carta de las medidas concretas que ha adoptado para corregir las violaciónes señaladas, así como una explicación de cómo va a evitar que estas violaciónes, o violaciónes similares , se vuelva a producir. Incluir la documentación de las correcciones y / o acciones correctivas que ha tomado. Si sus correcciones previstas y / o acciones correctivas se producirá con el tiempo, por favor incluya un calendario para la ejecución de estas actividades. Si las correcciones y / o acciones correctivas no pueden completarse dentro de los 15 días hábiles, indicar el motivo de la demora y el tiempo dentro del cual se completarán estas actividades. Su respuesta debe ser integral y abordar todas las violaciónes incluidas en este WL. Su respuesta debe ser enviada a Serene N. Ackall, Oficial de Cumplimiento a 60 8th Street NE, Atlanta, GA 30309. Si tiene alguna pregunta sobre el contenido de esta carta, por favor comunicarse con la Sra Ackall al 404-253-1296. Por último, usted debe saber que esta carta no pretende ser una lista exhaustiva de las violaciónes en sus instalaciones. Es su responsabilidad de garantizar el cumplimiento de las leyes y reglamentos aplicables administrados por la FDA. Las violaciónes específicas señaladas en la presente Nota y en las observaciones de inspección, formulario FDA 483 (FDA 483), emitida en la liquidación de la inspección pueden ser un síntoma de problemas graves en sus sistemas de fabricación y empresas de gestión de calidad. Usted debe investigar y determinar las causas de las violaciónes, y tomar medidas inmediatas para corregir las violaciónes y para traer sus productos en conformidad.