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Noticias justicia Pfizer acuerda pagar $ 55 millones para IllegallyPromoting Protonix para uso no aprobado Pfizer Inc. pagará $ 55 millones más intereses para resolver las acusaciones Wyeth LLC introdujo y causó la introducción en el comercio interestatal de una droga ilegal errores de marca, Protonix, entre febrero de 2000 y junio de 2001, el Departamento de Justicia anunció hoy. Wyeth fabricado y promovido tabletas de Protonix. Protonix es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) que fue utilizado por los médicos para tratar varias formas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Wyeth solicitó y obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para promover Protonix para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva, una condición asociada con ERGE que sólo puede ser diagnosticado con una endoscopia invasivo. Sin embargo, el gobierno alega que Wyeth toda la intención de, e hizo, promover Protonix para todas las formas de la ERGE, incluyendo la ERGE sintomática, que era mucho más común y se pueden diagnosticar sin una endoscopia. En virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos Ley Federal de Alimentos, los fabricantes deben obtener aprobación de la FDA para cualquier indicación para el uso para el que un fabricante tiene la intención de comercializar un medicamento. Una droga es con errores de marca si su etiquetado no da instrucciones adecuadas para su uso por un laico con seguridad y para los fines para los que está destinado. Un medicamento recetado debe ser prescrito por un médico y sólo está exento de las instrucciones adecuadas para su utilización requisito si se cumplen una serie de condiciones, entre ellas que el fabricante sólo la intención de vender ese fármaco para un uso aprobado por la FDA. Un medicamento recetado comercializado para uso fuera de las indicaciones no aprobadas no puede acogerse a la exención y está mal etiquetados. Como se alega en la demanda del gobierno, campaña de promoción ilegal de Wyeth para Protonix era de múltiples facetas. Antes de Wyeth incluso comenzó a promover Protonix, la FDA advirtió Wyeth que sus materiales promocionales propuestas fueron engañosos porque Wyeth había "exagerado" su "indicación de la esofagitis erosiva" por "lo que sugiere que Protonix es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con. ERGE. Protonix no está indicado para el tratamiento de los síntomas de ERGE que se producen en ausencia de erosiones esofágicas. "A pesar de la amonestación de la FDA, el gobierno alega que Wyeth capacitó a su personal de ventas para promover protonix para todas las formas de la ERGE, más allá de su indicación de la esofagitis erosiva limitada, y que los representantes de ventas de Wyeth a menudo promovidos Protonix a los médicos para usos no aprobados, como ERGE sintomática. Además, Wyeth supuestamente promovida Protonix como el "mejor IPP para la acidez estomacal durante la noche." A pesar de que nunca hubo ninguna evidencia clínica de que Protonix fue más eficaz que cualquier otro PPI para la acidez gástrica nocturna. Las alegaciones de la demanda son que esta consigna superioridad fue formulada en los más altos niveles de la empresa. Wyeth retuvo una firma de investigación de mercado exterior, a costa de decenas de miles de dólares, para garantizar que los representantes de ventas entregan ese mensaje superioridad engañosa. Por último, el gobierno alega que Wyeth utiliza programas de educación médica continua (CME) para promover Protonix para usos no aprobados. CME programas son patrocinados por proveedores independientes acreditadas, tales como universidades, organizaciones sin fines de lucro o sociedades de la especialidad. Las compañías farmacéuticas están autorizados a prestar apoyo financiero a los programas de CME, pero no están autorizados a utilizar los programas de CME como vehículos de promoción para indicaciones no aprobadas. Según la denuncia, Wyeth gastó millones de dólares "proporcionar becas educativas sin restricciones" a los proveedores de CME, y estos subsidios invariablemente incluye promesas que Wyeth no trataría de influir en el contenido del programa de ninguna manera. Sin embargo, el gobierno alega que una de las tácticas de marketing fundamentales de Wyeth para Protonix era utilizar programas de CME para impulsar el uso fuera de etiqueta de la droga. Según la denuncia, el "equipo de la marca" Protonix influenciado prácticamente todos los aspectos de estos programas CME: temas del programa, selección de altavoces, organización y contenido. Además, el gobierno alega que Wyeth incluso insistió en que los materiales del programa de CME utilizan el mismo color y apariencia que Protonix materiales promocionales, una táctica que Wyeth y el vendedor llamado "branducation." "El acuerdo de hoy demuestra una vez más nuestro compromiso de hacer los fabricantes de medicamentos seguros siguen las reglas", dijo Stuart Delery, Fiscal General Asistente del Director Adjunto del Departamento de la División Civil de Justicia. "Los fabricantes de medicamentos no se debe permitir sacar provecho de misbranding sus productos; el remedio degüelle aquí asegura que esto no sucede en este caso ". "Wyeth trató de engañar al sistema mediante la obtención de una aprobación de la FDA para Protonix limitada, con la intención de promover plenamente este medicamento para usos adicionales no homologados," dijo el Procurador EE. UU. Carmen M. Ortiz. "Wyeth ignoró la advertencia de la FDA no promover Protonix fuera de la etiqueta, y luego se fue tan lejos como para contaminar los programas de CME que los médicos se basan en la información científica objetiva e independiente. El acuerdo de hoy refuerza el compromiso histórico de esta oficina para la celebración de las compañías farmacéuticas responsables de su mala conducta ". Este caso fue litigado por el ayudante EE. UU. abogados David Schumacher y Susan Winkler, de la Unidad de Fraude de Servicios Médicos de Ortiz, junto con el ex Abogado Litigante Kevin Larsen y Director Adjunto Jill Furman en el Departamento de Justicia División de Protección al Consumidor. Este caso fue investigado por la Oficina de Investigación Criminal de la FDA; la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el Departamento de Asuntos de Veteranos, y el FBI. Esta demanda civil y la solución se resuelven investigación de Wyeth de los Estados Unidos relacionada con la promoción de Protonix para usos no aprobados. Las reclamaciones resueltas por este acuerdo son sólo acusaciones, alegatos que Pfizer niega; no ha habido ninguna determinación de la responsabilidad. Pfizer adquirió Wyeth en octubre de 2009. Desde agosto de 2009, Pfizer ha estado bajo un acuerdo de integridad corporativa con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que acuerdo se mantiene vigente.