Proscar 80

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Proscar (finasteride) - Advertencias y Precauciones ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA) y el uso de próstata PSA en la detección del cáncer En estudios clínicos, PROSCAR reduce la concentración de PSA en suero de aproximadamente el 50% dentro de los seis meses de tratamiento. Esta disminución es predecible en todo el rango de los valores de PSA en pacientes con HBP sintomática, aunque puede variar en los individuos. Para la interpretación de los anuncios de servicio público de serie en los hombres que toman Proscar, una nueva línea base PSA se debe establecer al menos seis meses después de comenzar el tratamiento y PSA monitoreado periódicamente a partir de entonces. Cualquier aumento confirmaron desde el valor más bajo de PSA durante el PROSCAR puede indicar la presencia de cáncer de próstata y debe ser evaluado, incluso si los niveles de PSA se encuentran dentro del rango normal para los hombres no tomar un inhibidor de la 5-reductasa. El incumplimiento de la terapia PROSCAR también puede afectar a los resultados del análisis de PSA. Para interpretar un valor aislado de PSA en pacientes tratados con PROSCAR durante seis meses o más, los valores de PSA deben duplicarse para la comparación con los valores normales en hombres no tratados. Estos ajustes preservar la utilidad del PSA para detectar el cáncer de próstata en los hombres tratados con PROSCAR. PROSCAR también puede causar disminuciones en la PSA en suero en la presencia de cáncer de próstata. La relación entre el PSA libre total (porcentaje de PSA libre) permanece constante incluso bajo la influencia de PROSCAR. Si los médicos eligen utilizar el porcentaje de PSA libre como ayuda en la detección de cáncer de próstata en hombres en tratamiento con finasterida, parece necesario realizar ningún ajuste en su valor. Aumento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado Los hombres mayores de 55 años con un tacto rectal normal y los inhibidores de la reductasa de PSA para reducir el volumen de la próstata, o relacionados con el estudio factores, impactados No se han establecido los resultados de estos estudios. La exposición de las mujeres - Riesgo a Male Feto Las mujeres no deben manipular comprimidos aplastados o rotos de PROSCAR cuando están embarazadas o potencialmente pueden estar embarazadas debido a la posibilidad de absorción de finasterida y el consiguiente riesgo potencial para el feto masculino. Proscar están revestidas y evitar el contacto con el ingrediente activo durante la manipulación normal, siempre que los comprimidos no se han roto o se ha roto. [Véase Contraindicaciones (4), Uso en poblaciones específicas. Farmacología Clínica. Cómo se suministra información para asesorar al paciente / Almacenamiento y Manipulación y.] Los pacientes pediátricos y mujeres PROSCAR no está indicado para su uso en pacientes pediátricos [ver Uso en poblaciones específicas y Farmacología Clínica] o mujeres [véase también Advertencias y Precauciones. Uso en poblaciones específicas. Farmacología Clínica. Cómo se suministra información para asesorar al paciente / Almacenamiento y Manipulación y]. Efecto sobre las características del semen El tratamiento con PROSCAR durante 24 semanas para evaluar los parámetros del semen en voluntarios varones sanos no reveló ningún efecto clínicamente significativas en la concentración de espermatozoides, movilidad, morfología, o el pH. Se observó un 0,6 ml (22,1%) disminución media del volumen de eyaculación con una reducción concomitante en total de espermatozoides por eyaculación. Estos parámetros permanecieron dentro del rango normal y fueron reversibles al suspender el tratamiento con un tiempo medio para volver a la línea de base de 84 semanas. Examen de otras enfermedades urológicas Antes de iniciar el tratamiento con PROSCAR, debe considerarse la posibilidad de otras enfermedades urológicas que pueden causar síntomas similares. Además, el cáncer de próstata y la BPH pueden coexistir. Los pacientes con gran volumen de orina residual y / o flujo urinario severamente disminuido deben ser controlados cuidadosamente por uropatía obstructiva. Estos pacientes pueden no ser candidatos para la terapia finasterida. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría X. [véase Contraindicaciones (4)]. PROSCAR está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. PROSCAR es una II 5-dihidrotestosterona Tipo (DHT), una hormona necesaria para el desarrollo normal de los genitales masculinos. En estudios con animales, la finasterida causó un desarrollo anormal de los genitales externos en los fetos masculinos. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto masculino. desarrollo genital masculino anormal es una consecuencia esperada cuando la conversión de la testosterona a la deficiencia de 5-reductasa. Las mujeres podrían estar expuestos a la finasterida a través del contacto con las tabletas de Proscar aplastadas o rotas o semen de la pareja masculina de tomar Proscar. Con respecto a la exposición finasterida a través de la piel, Proscar están revestidas y evitar el contacto de la piel con finasterida durante la manipulación normal si los comprimidos no han sido aplastados o rotos. Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Proscar aplastadas o rotas debido a la posible exposición de un feto masculino. Si una mujer embarazada entra en contacto con las tabletas de Proscar aplastadas o rotas, el área de contacto se debe lavar inmediatamente con agua y jabón. Respecto de la posible exposición a finasterida a través del semen, dos estudios se han realizado en los hombres que recibieron PROSCAR 5 mg / día por que las concentraciones de finasterida en el semen [véase Farmacología Clínica]. En un estudio de desarrollo embrionario y fetal, las ratas embarazadas recibieron finasterida durante el período de organogénesis principal (días 6 a 17 de gestación). A dosis maternas de finasterida oral de aproximadamente un 0,1 a la 86 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 5 mg / día (basada en el AUC en dosis en animales de 0,1 a 100 mg / kg / día) se produjo un aumento dependiente de la dosis en hipospadias que, en el 3,6 al 100% de la descendencia masculina. múltiplos de exposición se calcularon utilizando los datos de las ratas no preñadas. Días 16 a 17 de gestación es un período crítico en fetos de rata macho para la diferenciación de los genitales externos. A dosis maternas orales aproximadamente 0,03 veces la dosis humana máxima recomendada (basada en el AUC en dosis animales de 0,03 mg / kg / día), las crías macho habían disminuido pesos vesiculares prostáticas y seminales, retraso en la separación del prepucio y el desarrollo del pezón transitoria. Disminución de la distancia anogenital se produjo en la descendencia masculina de ratas preñadas que recibieron aproximadamente 0.003 veces la dosis humana máxima recomendada (basada en el AUC en dosis de animales 0,003 mg / kg / día). No se observaron anomalías en la descendencia femenina en cualquier dosis materna de finasterida. No se observaron anormalidades del desarrollo en las crías de las hembras no tratadas se aparearon con ratas macho tratadas con finasterida que recibieron aproximadamente 61 veces la dosis humana máxima recomendada (en base al ABC en dosis de animales de 80 mg / kg / día). Muy poco se observó disminución de la fertilidad en la descendencia masculina después de la administración de alrededor de 3 veces la MRHD (basada en el AUC en dosis de animales de 3 mg / kg / día) a ratas hembra durante la gestación tardía y la lactancia. No se observaron efectos sobre la fertilidad se observaron en las crías hembras en estas condiciones. No se observó ninguna evidencia de malformaciones genitales u otras anormalidades externos masculinos en los fetos de conejos expuestos a la finasterida durante el período de organogénesis principal (6-18) días de gestación a dosis orales maternas hasta 100 mg / kg / día, (los niveles de exposición de finasterida no eran medido en conejos). Sin embargo, este estudio no puede haber incluido el período crítico para efectos de finasterida en el desarrollo de los genitales externos masculinos en el conejo. Los efectos de la exposición del feto finasteride materna durante el periodo del desarrollo embrionario y fetal se evaluaron en el mono rhesus (día de gestación 20 a 100), en un período de especies y el desarrollo más predictivos de efectos específicos en los seres humanos que los estudios en ratas y conejos. La administración intravenosa de finasterida a monas preñadas a dosis de hasta 800 ng / día (estimado de concentración sanguínea máxima de 1,86 ng / ml o aproximadamente 143 veces la exposición máxima estimada de mujeres embarazadas a la finasterida del semen de los hombres que toman 5 mg / día) resultó en anormalidades en los fetos masculinos. En la confirmación de la relevancia del modelo rhesus para el desarrollo fetal humano, la administración oral de una dosis de finasterida (2 mg / kg / día o aproximadamente 18.000 veces la más alta estimación de los niveles sanguíneos de finasterida de semen de los hombres que tomaban 5 mg / día) a monas preñadas dieron como resultado anomalías genitales externos en los fetos masculinos. No se observaron otras anormalidades en los fetos varones y no se observaron anomalías relacionadas con finasterida en los fetos femeninos en cualquier dosis. Las madres lactantes PROSCAR no está indicado para su uso en mujeres. No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana. uso pediátrico PROSCAR no está indicado para su uso en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico Del número total de sujetos incluidos en el estudio PLESS, 1480 y 105 sujetos fueron 65 y más años y 75 y más años, respectivamente. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. No es necesario ajustar la dosis es necesaria en los ancianos [ver Farmacología Clínica y Estudios clínicos]. Insuficiencia hepática Se debe tener precaución en la administración de PROSCAR en aquellos pacientes con alteraciones de la función hepática, como la finasterida se metaboliza extensamente en el hígado [ver Farmacología Clínica]. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes con insuficiencia renal [ver Farmacología Clínica].